TUhjnbcbe - 2021/1/2 23:43:00
FoundationMedicine成立于年，年成功登陆纽交所，罗氏出资获得公司56.3%的股权，年公司被罗氏买断，交易估值达到53亿美元。当前，癌症分子诊断行业因设备及试剂成本高、市场普及度较低等原因普遍处于亏损状态。据公开报表显示，FoundationMedicine年在实现1.52亿美元的营收情况下，净亏损仍达到1.61亿美元。该以何种方式扭亏为盈，是行业整体还在不断探索的问题。FoundationMedicine公司共有五款试剂盒产品，全部采用的是NGS（高通量）技术。年，医院和药企贩卖试剂盒及检测服务实现营收1.17亿美元，其中，医院的收入为万美元，药企万美元，关联方罗氏万美元。五款产品中，年获FDA批准的FoundationFocusCDx——大panel伴随诊断试剂盒代表了未来癌症分子诊断产品的发展方向之一，该产品针对包括非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌和黑色素瘤在内的五种实体肿瘤，以组织为样本，利用NGS技术检测个基因发生的突变，为患者提供靶向药筛选的服务。该产品一经获批，国内外的多家企业争相在大panel伴随诊断产品领域做布局，包括燃石医学、诺禾致源、世和基因、艾德生物等企业从年起都相继推出大panel的伴随诊断产品，使该赛道逐渐拥挤，趋于同质化竞争。另一款产品FoundationACT是一款液体活检产品，针对癌症晚期无法获得组织样本的实体肿瘤患者，提取患者血液中的ctDNA来检测最常发生突变的70个基因。ctDNA检测技术相比起组织活检而言确实有其独特的优势。首先，仅获取血液样本而不需要进行手术和穿刺能够减小伤害，具有无创的特点。二是操作简便，并且可以进行实时动态检测，非常适合用于用药后对抗药性和疗效的检测，可想象的市场空间非常广阔。与此同时，ctDNA检测技术在目前仍存在争议和弊端：1)提取ctDNA对技术的要求非常高，而技术高低的衡量目前仍未形成明确标准，因此相比传统组织活检，ctDNA检测更容易出现假阴或假阳，可靠程度在年也受到了美国临床肿瘤协会的质疑；2）癌症所处的阶段对血液中ctDNA的含量有很大影响，晚期癌症所释放的ctDNA比早期更多，在技术不成熟的情况下，ctDNA检测仍然只能作为无法获取组织样本情况下的替代方案，且无法用于癌症的早筛。因此，若有企业能够在ctDNA检测技术上证明其优于同行的实力，则很有可能具备抢先占领从早筛到伴随诊断到用药后检测的三大市场，实现收入的爆发式增长。除开发产品外，建立数据库也是FoundationMedicine的工作核心。公司在年就拥有了四大数据库。一是自建的数据库FoundationCore，该数据库在年拥有18万个样本的数据，涉及种癌症类型，是世界上最大的癌症基因数据库。二是与其他顶尖的医疗机构、药企、医院合作共建的非盈利性质数据平台PMEC，主要用于分享临床数据和基因数据。三是与罗氏旗下子公司、世界上最大的癌症大数据IT公司FlatironHealth合作共建的数据库。四是通过数据共享项目与美国国家癌症研究所（NCI）合作进行数据交换。数据库的建立对分子诊断类企业而言是非常重要的，建立数据库能够让公司与药企之间的合作更加紧密，为药企提供潜在热门靶点的信息，帮助开发靶向药；或者为药企发掘现有靶向药对新型癌症是否具有治疗作用，并且参与到临床试验方案的设计中去。但现有的分子诊断公司都声称具有多么庞大的数据库，数据库的真实性和价值该如何衡量，仍是目前非常值得思考的问题。免责声明：图片来源于网络，如有侵权，告知删除预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇