如果一款新药可能「治愈」也可能「杀死」一名无药可用的癌症患者，且费用超过万元，个人和国家要怎么选择？中国将很快面临这样的问题。
李雄身体内的癌细胞已经消失15个月了。年11月，32岁的他被确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤患者。这是成人非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种亚型，属于恶性肿瘤。
确诊之后，李雄经过了前后总计8次的一线和二线治疗方案，但肿瘤细胞仍在增长。「身体状态还好，心里有点焦虑，因为又一次不顺。」
李雄重获新生是因为参加一种名为CAR-T的新型癌症药物临床试验。他入组的临床试验由复星凯特发起。
这家合资药企中的美国药企凯特（Kite），在年获得美国药品监督管理局批准，上市了全球第一个CAR-T药物。李雄作为受试者使用的是同一款药物。
年7月28日，李雄正式住院，完成了一次性注射。
简单来说，CAR-T药物是指经过工程改造后具备识别和杀死癌细胞能力的T细胞。
年2月，复星凯特为该药物提交上市申请并获得国家药品监督管理局受理。3月，该项上市申请被纳入优先审评审批通道。一切顺利而又迅速。外界一度认为，国内将在年开年迎来首个CAR-T细胞药物上市。
丁香园Insight数据库显示，年1月12日，复星凯特的上市申请进入行*审批阶段。一般情况下，进入到这一环节就意味着相应药品即将获批。
国内进入临床阶段的CAR-T药物进展
制图：徐勤兰
据「偶尔治愈」了解，企业一方原本已经开始了产品上市前的预热和造势准备，预计启动的时间就在今年2月。
但意外出现，复星凯特被要求补充资料。这意味着上市必然延后。截至目前，复星凯特补充资料后的上市申请仍处在等待审评的状态。
华中科技大学同医院血液科主任周剑锋说：「这说明药监非常慎重地对待任何一个治疗药物的批准。因为这个药物虽然国际上已经批准，但是在中国，是史无前例的。」
「偶尔治愈」从可靠人士处获悉，药监部门对于CAR-T细胞药物「态度宽容但谨慎」。
丁香园Insight数据库显示，另外一家提交了CAR-T细胞药物上市申请的合资药企药明巨诺，现在正处在临床现场核查阶段。国内目前处在临床阶段的CAR-T细胞药物有将近30个。
有望治愈
常规一线方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤，只能治愈约一半的患者。剩下一半只能继续做化疗和准备自体干细胞移植，但也只有25%左右的患者能走此路，再剩下的则没有其他有效方法可以治疗。
国内知名淋巴瘤患者组织淋巴瘤之家负责人顾洪飞说：「这部分的病人现在就指望CAR-T了。」
患者最期待的药物中，CAR-T排名第一
图源：中国淋巴瘤患者生存状况白皮书
李雄就是通过淋巴瘤之家加入到复星凯特的临床试验中。除了他以外，还有另外两名经历多次治疗失败的患者。
但他们并没有像李雄这般幸运，最后都复发了。「我印象里有一个情况不好，（另外一个）估计人都不在了。」该组织CAR-T项目负责人告诉「偶尔治愈」。
为获得安全性和有效性数据，复星凯特在国内开展了一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验。目标人群是18~65岁复发难治性大B细胞淋巴瘤患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和转化的滤泡性淋巴瘤。一般而言，桥接临床试验的主要