长久等待之后，我们终于也正式进入了免疫肿瘤治疗时代！年6月15日，国家药品监督管理局正式批准PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）在中国上市，用于治疗经治非小细胞肺癌。
这是中国大陆首个，也是目前唯一获批上市的免疫肿瘤治疗新药。专家指出，这种新药物的上市，将为晚期非小细胞肺癌患者的治疗带来新的治疗手段和希望。
肺癌是排全球癌症死亡第一位的疾病，据世界卫生组织统计，每年有超过万人因肺癌死亡。在中国，肺癌是发病率最高的癌症，其中非小细胞肺癌是最常见的类型，约占所有肺癌患者的85%。
近年来，一些靶向治疗药物在肺癌治疗领域取得较好效果，但对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌，目前仍以化疗为主，患者总生存期通常较短。
与现有治疗方式不同的是，免疫肿瘤治疗并不直接攻击癌细胞，而是通过激活人体自身的免疫系统来抗击肿瘤，是一种全新抗肿瘤治疗方法。
医院终身主任、中国胸部肿瘤协作组（CTONG）主席吴一龙教授说：“人体的免疫功能如果过分强大或是非常低下，都会导致疾病的发生，所以最好的方法就是使得我们的免疫系统处在一个平衡状态。这个平衡系统就如同人们开车一样，加油和刹车两者要平衡。其实我们的免疫细胞有一个刹车的装置，一旦把这个装置按住，车就动不了。而我们癌细胞通过分泌一些物质，可以让我们的免疫细胞永远处在刹车的状态，导致免疫细胞起不了作用。现代的免疫肿瘤治疗就是在刹车、加油中找到一个新的平衡。”
免疫检查点抑制剂是目前国际上免疫肿瘤治疗的主要研究方向，其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂。
此次获批上市的纳武利尤单抗注射液正是PD-1抑制剂类的免疫肿瘤治疗药物。
PD-1类免疫治疗药物并非只有一个，为何欧狄沃能成为中国第一呢？
因为它是第一个在以中国患者为主的随机III期临床研究中，证明能为中国的非小细胞肺癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂。
专家指出，PD-1在肺癌中的临床试验不少，但以往参与试验的患者都是以欧美人群为主，在中国患者中效果并不清楚。为此，百时美施贵宝公司专门开展了一项名为“CheckMate-”的大型临床研究，评估与标准化疗相比，欧狄沃在中国经治晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究，90%为中国患者，主要终点为总生存期。
国家药监局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏在接受媒体采访时表示，在中国临床研究也证明了，它对这些晚期非小细胞(肺癌)患者，死亡风险可以显著下降32%。
本次国家药监局的获批文件中明确指出适应症的重点信息：用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
EGFR基因突变阴性和ALK阴性的患者通常没有好的靶向治疗方案，现在可以选择免疫肿瘤治疗了；此类在接受过含铂方案化疗后失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，在经过一线治疗失败之后，肿瘤免疫治疗成为了二线治疗的新选择。
同时，CheckMate-临床试验结果显示，无论PD-L1表达与否，鳞癌和非鳞癌患者都可以使用。
“欧狄沃将为医生及中国经治非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择，并让部分患者实现长期生存，具有划时代的意义。”吴一龙表示。
年7月，全球第一款PD-1抑制剂在日本上市，用于治疗晚期恶性黑色素瘤。临床研究发现：部分经过治疗后获得缓解的病人，达到了长期生存，从此PD-1抑制剂就受到了全世界的广泛
年，美国《科学》杂志将这种癌症免疫治疗，评选为年度科学最大突破。因为它不仅彻底打破了传统的癌症治疗方式；而且还带来了横跨多个癌种的突破性进展，部分晚期患者实现了长期生存。在美国，从首次上市开始，欧狄沃已获批15个适应症，用于治疗8种不同的肿瘤，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、MSI-H型结直肠癌和肝癌。
在中国，针对很多其它癌种的临床研究也都正在积极开展，包括了针对中国特别高发的肝癌、胃癌、食管癌等的III期大规模临床试验。
国家药监局表示，目前，同类的国产新药也正在研发，有的已进入审评阶段。
来源：扬子晚报记者于丹丹
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