近年来，免疫疗法在癌症领域刮起一股热潮，成为一种治疗癌症的新手段，并且取得了世界瞩目的成果。
美国FDA(食品药品监督管理局)已经正式批准了包括K药、O药在内的七种免疫治疗药物，免疫疗法也已经在各种复发或难治性的恶性肿瘤，例如黑色素瘤、非小细胞肺癌、淋巴癌、肾癌、肝癌等取得了不错的成绩。然而免疫治疗的脚步并未止步于此。
美国时间3月8日，FDA批准了全球首款用于三阴性乳腺癌免疫治疗的药物——atezolizumab（阿特珠单抗），此次批准阿特珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇联合，用于治疗PD-L1表达阳性且不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。
癌症中的「恶霸」——三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌是指免疫组化检查结果为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌。
这类乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10.0%～20.8%，其病理学特点为组织学分级比较高、发病年龄比较早、肿瘤体积比较大、发生内脏转移和骨转移的几率比较大。相比其他类型的乳腺癌，其死亡率更高，且中位生存期更短，可谓是癌症中的「恶霸」。
目前三阴性乳腺癌的治疗手段有限，基本上只能采取标准化疗，而且很容易产生耐药。此次获批是基于IMpassion试验的研究结果。这是首个在三阴性乳腺癌的治疗中，彰显出显著OS改善的免疫疗法III期临床试验。
试验详情
IMpassion是一项大样本、多中心的临床研究。
共招募例三阴性乳腺癌患者，按1:1的比例随机分为两组：
一组接受阿特珠单抗（以28天为一个周期，在周期的第1天和第15天输注mg）联合白蛋白紫杉醇（在周期的第1天、第8天、第15天输注，mg/m2）；
另一组接受白蛋白紫杉醇联合安慰剂治疗（即目前的标准疗法）。
实验结果
由上图我们可以看到，阿特珠单抗+白蛋白紫杉醇化疗组在PFS及OS上均要优于安慰剂+白蛋白紫杉醇组，而在表达PDL-1抗体的三阴性乳腺癌中，这一优势更加放大：中位OS从15.5月延长至25个月，延长近10个月，这也是唯一一个延长晚期三阴性乳腺癌中位OS达两年以上的临床研究。在安全性上，并未增加严重3-4级不良反应。
在这项研究中PD-L1阳性患者（1%）的比例高达41%。这表明超过四成的三阴乳腺癌患者都可能在免疫治疗中获益！
关于阿特珠单抗
阿特珠单抗由基因泰克（Genentech）公司研发，是一种PD-L1抑制剂，美国FDA于年5月18日批准上市，商品名为Tecentriq，用于治疗接受含铂化疗期间/之后或接受含铂化疗的新辅助疗法/辅助疗法12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
此次该组合疗法的获批，可以说为三阴性乳腺癌患者带来了一场及时雨。阿特珠单抗目前在国内也已经提交申请，申请的首个适应症是肺癌，国内患者有望在下半年就可以用到这个药物。
参考：SchmidP.,AdamsS.,RugoH.S.,etal.AtezolizumabandNab-PaclitaxelinAdvancedTriple-NegativeBreastCancer.
NEnglJMed;:-
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编辑：江小兔
投稿：einsmeer
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