国内首个胃癌免疫治疗药物、国产首个肝癌免疫治疗药物、双免疫联合等新药、新方案都来了，快来围观吧~
近期我国NMPA批准的重点抗肿瘤药物
01O药(纳武利尤单抗)在华获批第3项适应证，国内首个胃癌免疫治疗药物上市年3月11日，纳武利尤单抗新适应证申请（JXSS、JXSS）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌。纳武利尤单抗国内获批历史：①年6月15日，纳武利尤单抗获国内首批适应证，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（CheckMate-）。②年10月8日，纳武利尤单抗被批准用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者（CheckMate-）。③年3月11日，治疗晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌是该药在中国获批的第3项适应证（ATTRACTION-2）。胃癌是全球高发肿瘤，每年世界上新增的胃癌病例有超过半数来自东亚地区,其中以中国、日本和韩国尤为严重。目前认为幽门螺杆菌感染、饮食因素、遗传因素、不良生活习惯及其他环境因素与胃癌发生发展密切相关。此次获批基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期临床研究，这是全球首个启动的胃癌免疫肿瘤治疗Ⅲ期临床试验。ATTRACTION-2研究是在日本、韩国和台湾地区进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入例至少两种化疗方案耐药或不耐受的不可切除经治晚期或复发性胃癌（包括胃食管交界处癌）患者。结果显示，纳武利尤单抗治疗组较安慰剂组中位总生存（OS）显著延长（5.26个月vs4.14个月），12月OS率分别为26.2%和10.9%。ATTRACTION-2研究2年随访数据显示，纳武利尤单抗治疗组生存期优势继续保持，两年生存率为安慰剂组的3倍多（10.6%vs3.2%）。值得注意的是，经过2年的延长随访，纳武利尤单抗治疗组中出现了3例完全缓解（CR）患者。02国产PD-1单抗卡瑞利珠单抗获批第2个适应证，为国内首个肝癌免疫肿瘤治疗药物年3月4日，国内创新药卡瑞利珠单抗正式获得NMPA批准，用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的治疗，卡瑞利珠单抗也成为国内首个获批治疗肝癌的PD-1抑制剂。卡瑞利珠单抗获批历史：①年5月31日，卡瑞利珠单抗首次获批，用于适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。②年3月4日，卡瑞利珠单抗肝癌适应证正式获批，卡瑞利珠单抗也成为国内首个获批治疗肝癌的免疫治疗药物。肝癌是我国第四大高发肿瘤，也是我国第二大死亡率的肿瘤，仅次于肺癌。肝癌缺乏有效药物，其5年生存率仅为10%。早中期肝癌以手术和局部治疗为主，晚期一线靶向药包括索拉非尼和仑伐替尼，二线药物尚无出彩疗效。卡瑞利珠单抗肝癌适应证的获批，主要基于一项卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期HCC的全国多中心II期临床研究结果。该研究由医院秦叔逵教授和医院任正刚教授共同牵头，入组例一线治疗失败的中国肝癌患者，其中乙型肝炎病*（HBV）感染比例达83.4%，是迄今为止全球范围内样本量最大的PD-1抑制剂治疗HBV高感染率的晚期肝癌临床研究，也是目前入组中国患者最多的肝癌适应证临床研究。研究结果于年2月26日在《柳叶刀-肿瘤学》（TheLancetOncology）全文在线发表，这也是中国首个登顶柳叶刀的肝癌免疫研究。卡瑞利珠单抗无论在两周方案(q2w)组还是三周方案(q3w)组均体现了较高的有效率，能给患者带来长期生存获益。所有患者的客观缓解率（ORR）为14.7%，其中q2w组及q3w组的ORR分别为11.9%及17.6%；所有患者的6个月、12个月OS率分别为74.4%和55.9%。同时，卡瑞利珠单抗具有较好的安全性。既往文章：PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗获批肝癌适应证，为中国肝癌治疗带来希望近期美国FDA批准的重点抗肿瘤药物
01首个，也是唯一一个被批准用于晚期肝癌的双重免疫疗法年3月10日，纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合疗法被美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个也是唯一一个用于治疗HCC的双重免疫疗法。此次获批是基于名为CheckMate-的临床1/2期研究。在既往接受索拉非尼治疗的HCC患者中，经过至少28个月的随访，33％（16/49；95％CI：20-48）的患者获得缓解；8％（4/49）获得CR。缓解持续时间（DOR）为4.6至30.5+月，其中88％持续至少6个月，56％至少持续12个月，31％至少持续24个月。基于上述试验结果，组合方案获FDA批准用于既往接受过索拉非尼治疗的HCC。值得一提的是伊匹木单抗是目前唯一一个获批上市的CTLA-4单抗。PD-(L)1单抗+CTLA-4单抗的肿瘤联合免疫疗法的协同作用有强大的理论基础。虽然备受