由于我国的饮食文化等特点,胃癌是我国发病非常严重的恶性肿瘤,据统计我国胃癌发病人数和死亡人数占全球的近50%。
由于胃癌的早期症状,往往和胃炎相似,因此很多胃癌患者发现的时候已经是晚期了。为此使用一些新的治疗措施和手段。往往可以使得胃癌患者能获得较好的生存。目前PD-1联合胃癌一线治疗已经获得了成功,因此通过将明星PD-1药物帕博利珠单抗与化疗联合一线治疗胃癌,有信心患者可以获得一个较好的疗效。
试验目的
在HER2阴性,既往未接受过治疗的转移性或不可切除胃或胃食管交界处腺癌受试者中比较帕博利珠单抗+化疗与安慰剂+化疗一线治疗的疗效与安全性
那些患者适合报名?
晚期胃癌或胃食管交界处腺癌,HER2蛋白表达阴性,且每月经过治疗。
主要入选标准
1.已年满18周岁。
2.组织学或细胞学确诊为局部晚期、不可切除的或转移性胃或GEJ腺癌且已知PD-L1表达状态的受试者将入选本研究。
3.HER2阴性癌症。HER2阴性定义为:IHC(0或1+)或荧光原位杂交(FISH)阴性(HER2:CEP17比值2并且平均HER2拷贝数4.0个信号/细胞)。FISH可以用当地可用的并且机构指南认为可接受的原位杂交(ISH)方法(例如:DISH)替代。
4.具有根据RECIST1.1版评估的可测量疾病
5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0或1(开始研究性治疗之前的3天内)。
主要的排除标准
1.患有鳞状细胞或未分化型胃癌。
2.在随机化前28天内接受过大手术、开放性活检或重大创伤性损伤,或预期在研究性治疗期间接受大手术。
3.已知有1级周围神经病变。
4.既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物(例如CTLA-4、OX-40、CD)的治疗。
如何报名?
如果您对该临床试验有兴趣,或身边有感兴趣的患者适合该临床试验,请扫描下面的