1.埃克替尼有优秀的临床数据背书：
一线治疗（CONVINCE）：埃克替尼一线治疗效果优于化疗+维持治疗策略。CONVINCE研究是埃克替尼首个针对EGFR突变一线患者开展的临床研究，用培美曲塞联合顺铂作为对照药物，同时在整个治疗过程中维持培美曲塞治疗，以形成最好的治疗体系作对照。在总体人群中，埃克替尼组vs对照组的中位PFS为9.9vs7.3，无进展生存期有明显延长；在EGFR19外显子缺失人群中，中位PFS为11.2vs7.3，无进展生存期延长更为明显；客观缓解率为64.80%vs33.85%，同样有明显改善。CONVINCE研究再次证明一线EGFR突变患者首选埃克替尼等EGFR-TKI药物，其疗效不仅超越化疗，而且超越化疗+维持治疗策略。
二、三线治疗（ICOGEN）：埃克替尼与吉非替尼的头对头试验效果非劣，安全性略佳。在二、三线NSCLC治疗中，埃克替尼与吉非替尼头对头研究结果（ICOGEN）显示，埃克替尼的无进展生存率与无疾病进展率优于吉非替尼，总生存率两者相当，埃克替尼的安全性略优于吉非替尼。
2.埃克替尼有望拓展至脑转移领域（BRAIN）：
中国胸部肿瘤研究协作组发起全球第一项比较埃克替尼和全脑放疗治疗EGFR突变型NSCLC脑转移的头对头Ⅲ期临床试验（BRAIN研究）。从临床实验结果来看，埃克替尼组的颅内PFS、PFS、颅内ORR、ORR均优于全脑放疗化疗组。此研究结果有望改变肺癌脑转移的治疗模式，埃克替尼有望成为EGFR突变NSCLC脑转移患者的首选治疗方案。
3.埃克替尼布局术后靶向辅助治疗，进一步开拓市场空间（EVIDENCE等）：
在过去十多年中，术后辅助化疗占据了术后辅助治疗的主导地位，但近年来未取得较大突破。术后辅助靶向治疗目前还处于研究阶段，但已有多项研究展示了优秀的临床数据结果。埃克替尼辅助治疗的II期临床数据也在ASCO会议中披露，患者术后辅助化疗后，使用埃克替尼6个月的病人，DFS能够延长12个月（EVIDENCE研究）。术后辅助靶向治疗可将靶向治疗从肿瘤的晚期提早至中早期，进一步开拓靶向药的用药空间。
4.亚洲人群服用奥希替尼没有显著获益（FLAURA）:
在年9月召开的ESMO大会上，公布了奥希替尼FLAURA研究的最终临床数据结果。值得注意的是，亚洲人群的OS在奥希替尼组与参比EGFR-TKI组没有明显差异，亚洲人群服用奥希替尼的总生存期没有显著获益。此次临床数据的公布降低了三代TKI奥希替尼对于埃克替尼的冲击。
5.埃克替尼的经济性较高：
从用药价格来看，由于阿斯利康在“4+7”谈判中大幅降价，因此价格较埃克替尼与厄洛替尼低。但埃克替尼一直实行后续免费用药*策，是目前国内已上市的第一代EGFR-TKI中唯一持续开展赠药项目的原研药，且是已上市药品中唯一对患者经济条件没有限制的产品。对于普通患者来说，服用埃克替尼花费6万元后即可免费用药，即用药3-4年后，埃克替尼的用药总金额就会少于正大天晴的吉非替尼。三代药奥希替尼虽已纳入医保，但患者仍然面临超过埃克替尼价格2.5倍的高额费用，且满足赠药条件患者也并不一定能获得赠药。
6.布局三代药D-，临床推荐“1+3”治疗方案：
为了解决一代药耐药问题，公司布局了D-这一可用于TM突变的第三代EGFR-TKI药物，预计将于年上市。D-受让于益方生物，由贝达药业受让此项目中国权益（包括中国大陆、香港和台湾）并独家在约定区域内进行产品的开发及商业化。目前正在进行II期临床试验，预计将于年上市。为了达到更好的治疗效果，同时考虑用药经济性，目前临床一般采用“1+3”治疗方案，即在一代药出现耐药的情况下，继续使用三代药进行治疗。
7.公司销售团队实力强劲，埃克替尼不惧强敌：
年初齐鲁的吉非替尼仿制药上市销售，但并未对埃克替尼的销量造成影响，埃克替尼的H1销量增速高达55.86%。而在去年的“4+7”带量采购中，阿斯利康大幅降价守卫市场份额，但H1埃克替尼的销量增速不降反升，达到31.26%。我们有理由相信，公司的销售团队实力强劲，不但能守卫埃克替尼的市场份额，也能为新产品保驾护航。
埃克替尼作为公司唯一的营收来源，后续产品梯队是否已形成？
1.公司经过几年的沉淀，研发管线已逐步进入收获期：
预计年新上市产品：恩沙替尼、帕妥木单抗、MIL60。
预计年新上市产品：CM（Vorolanib）、D。
适应症拓展药物联用：公司也在不断进行产品的适应症拓展以及与其他药物的联用试验，进一步打开产品管线的市场空间。主要产品的介绍与分析详见正文。
2.公司早期开发阶段布局丰富：公司还在早期开发阶段布局了BPI-、BPI-、MRX-、BPI-等多个不同靶点的产品，布局了BPI-将管线拓展到糖尿病领域。
3.公司布局逐渐国际化：公司布局了恩沙替尼的一线治疗ALK+非小细胞肺癌的全球多中心临床试验和ALK+黑色素瘤的在美临床试验，以及vorolanib+纳武单抗的药物联用治疗实体瘤的美国临床试验。管线布局逐渐国家化，进一步打开市场空间。
4.公司深耕肺癌领域，预计新产品上市边际投入小放量快：公司产品线布局基于肺癌驱动基因如EGFR、ALK等，并逐步扩展到其他肿瘤领域，如肾癌、黑色素瘤等。公司在肺癌领域深耕多年，已形成较成熟的体系，后续肺癌领域新产品（恩沙替尼等）上市之后边际投入较小，预计新产品放量较快。
5.公司研发实力雄厚：公司研发团队拥有毛力博士、丁列明博士、王家炳博士、谭芬来博士、朱凌宇博士、梁从新博士、张汉承博士等7位国家千人计划专家，以及多位毕业于清华大学、复旦大学、南京大学、武汉大学等国内知名高等学府具有资深研发经验的博士级骨干精英。我们对公司未来的研发进展充满期待。
PE太高，是否存在股价泡沫？
1.创新药的估值逐渐转向PEG+NPV：
当前A股医药行业主流估值方式是PEG的成长股估值体系。由于国内药企以仿制药为主流的历史原因，A股对医药行业的估值体系主要是以PEG的成长股估值体系为基础，根据其品种属性、研发管线给予一定的折价或溢价。正常药企往往是1.0-1.2倍的PEG，而优质企业则给与1.5-2.0倍的PEG。
在美国等成熟市场中，创新药企投资是赚估值的钱，投资价值在于通过研究分析，去赚取临床阶段的获批概率（P值）从0至1的收益。随着科创板的建立，市场对于创新药企的估值方式也逐渐转向PEG+NPV。
我们通过对贝达研发管线的多个品种进行DCF估值后，认为其年合理市值约.06亿元，对应目前市值还有约40%以上增长空间；按照年4.05亿利润估算，对应年PE约92倍。（详细估值过程请参见正文）
2.与可比公司PE相比：
与A股上市公司相比：由于贝达是A股市场稀缺的创新药标的，由于其特殊的创新药属性，因此与A股上市公司相比，市盈率偏高；但单看创新药龙头药企恒瑞医药，其PE也远高于行业平均值。
与科创板上市公司相比：与同为创新药标的的微芯生物相比，贝达的市盈率仅为微芯生物的1/6。
与港股biotech公司相比：由于港股biotech公司净利润基本为负，因此市盈率也基本为负。
值得期待的
公司是A股稀缺的创新药标的，埃克替尼持续贡献稳定现金流，后续研发管线梯队已逐步形成，研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力，销售团队实力强劲，看好公司长期发展。具体来讲，公司在年具有较多的催化剂：
埃克替尼有望持续放量；
恩沙替尼II线适应症上市，I线数据揭晓；
CM肾癌适应症数据及与PD-1联用数据公布：
MIL60、帕妥木单抗上市；
D-III期数据揭晓等。
一、国内稀缺创新药标的稳步前行，研发实力为贝达保驾护航
1.1埃克替尼成就辉煌贝达
浙江贝达药业有限公司于年成立于浙江杭州，年11月于深交所挂牌上市。贝达专注于恶性肿瘤等领域，已上市1.1类新药埃克替尼（凯美纳）为主要营收来源，且公司还有丰富的在研管线布局。公司始终秉持着“Bettermedicine，betterlife”的使命，致力于“将贝达打造成总部在中国的跨国制药企业”。
公司主要产品埃克替尼是中国首个具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，至今多次获得国家级奖项；并被纳入国际权威的医药临床试验数据提供商Citeline的《年药物研发年度报告》，是首个被纳入其全球新药研发目录的中国创新药；临床试验研究结果获得国际权威肿瘤医学杂志《TheLancetOncology》（《柳叶刀-肿瘤》）全文刊登。
1.2核心创始人拥有话语权，公司管理层及研发团队实力雄厚
核心创始人合计持股超1/3，拥有话语权。丁列明博士通过持有凯铭投资、贝成投资间接持有公司股份26.7%，同时直接持股0.27%，合计持股26.97%，王印祥博士直接持股5.84%，丁博士与王博士为公司共同实际控制人。谭芬来博士为其一致行动人，直接持股1.08%。三人合计共直接和间接持有及控制公司33.89%的股份。
管理层变动属正常现象，现任管理层实力雄厚。公司近年来管理层变动较为频繁，年8月21日，公司公告王印祥博士申请辞去公司董事、总裁职务；年3月28日，公司公告谭芬来博士申请辞去公司董事、资深副总裁和首席医学官等职务，但将担任公司特别顾问，参与公司临床阶段新药项目的研究咨询。核心创始人的离开引发外界担忧，但我们认为企业的管理层变动属于正常现象。王印祥博士对早期研究更感兴趣，因此选择了专注于创业企业。详观公司目前的管理层，依然具有强劲的专业背景和丰富的管理经验，实力雄厚，我们认为其有能力带领贝达继续昂首迈进。
除管理层人员外，公司普通员工也具有较高的学历水平。名员工中，有博士33人，硕士人，本科人，本科及以上学历占比员工总数一半以上，为公司产品研发提供了科研力量的保障。
1.3财务状况总体良好，研发投入持续加大
公司近年来营业收入呈现稳步上升趋势，归母净利润由于研发费用的上升出现较大幅度下滑。公司年营业收入达到12.24亿元，同比增长19.27%。近两年由于研发管线的推进，公司研发投入快速增加。年研发投入3.81亿元，同比增长%，占比收入超37%；年研发投入5.90亿元，同比增长54.86%，占比收入48.20%；近两年研发投入均超过归母净利润。
公司财务状况总体良好。年研发投入的增长导致管理费用率出现较大幅的上升，由于银行利息费用增加导致财务费用率上升，销售费用率总体平稳上升。由于公司的创新药属性，毛利率维持在高位，近年来由于埃克替尼降价等因素导致毛利率小幅下调；净利率则由于研发投入的增加而出现下滑。
二、国内创新浪潮翻涌，贝达走在先锋队列
2.1国内创新崛起，利好*策助推产业发展
国内开始进入创新药收获期。我国药品制造行业长期以来面临着以仿制药为主、自主研发能力较弱、对国外原研药品依赖程度高等情况。随着国家扶持力度的加大、自主创新意识的提高以及海外高级人才归国热潮，创新药市场正逐渐崛起，年开始，我国已逐渐进入创新药收获期，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇。
国内1类新药的申请数量逐年快速攀升。年共有89个1类化药和98个1类生物药申请临床，1类化药创新药临床试验批准数量达个品种。未来将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。
肿瘤科是最大热门领域。在获批创新药临床试验的个化药品种中，抗肿瘤药物占据近半壁江山，占全部创新药临床试验批准数量的46%。其次的是消化系统疾病药物，占据10%，与肿瘤科品种数量仍有较大差距。
优先审评审批加速创新药审评审批。优先审评审批*策使原先平均约51个月的审评审批流程缩短至约17个月，节约近34个月的时间，并简化境内外同步开展临床试验与申请上市的新药在国内的注册流程，给予国内创新药企抢占市场的机会。
科创板为创新型企业融资提供新渠道。创新药前期研发投入巨大，同时研发周期较长，属于高风险投资，此前较长时间内国内的制药企业普遍缺乏融资途径，而科创板为创新型企业融资提供了新的渠道。对于医药行业的研发型企业来说，市值不低于40亿元的医药企业取得至少一项一类新药二期临床批件即满足科创板上市的第5档要求。未来随着更多优秀创新药企和创新产品的快速上市，通过更多产品研发数据的公开、持续性的市场教育以及创新药本身所带来的高额投资回报率，国内创新药行业无论是盈利能力还是估值水平均将有超预期体现。
制定海外高层次人才引进计划，积极鼓励海归人才回国发展。我国从年就开始积极鼓励科学家和领*人才来华创新创业，并制定了多项优惠*策。包括外籍引进人才及其随迁外籍配偶和未成年子女的居留证和签证办理；具有中国国籍的引进人才，可选择在国内任一城市落户；给予引进人才每人万元的一次性补助（视同国家奖金，免征个人所得税）；享受医疗照顾人员、各项社保及补贴待遇；对作出突出贡献的可实施期权、股权等中长期激励方式；国家和地方科技型中小企业技术创新基（资）金给予优先支持；可承担国家重点科技、产业、工程项目任务，其产品符合要求的，纳入*府采购目录等。不仅能够吸引海外人才来华发展，也能给引进海外人才的企业带来便利。
2.2Biotech实力不可小觑，贝达逐步转型BigPharma
中小型Biotech公司研发实力不可小觑。德勤发布的《年全球生命科学行业展望》数据预测，年时仅有不到四分之一的新药由大型药企投放市场，越来越多的新药创新将来自专注于发现新药的中小型Biotech公司。
我们对A股的贝达药业、港股的四家biotech公司——信达生物、君实生物、百济神州、歌礼制药以及科创板公司微芯生物的研发管线进行了梳理。
抗肿瘤领域布局最多：除歌礼制药外，抗肿瘤领域是各家公司最热门的布局领域，涉及靶点包括EGFR、PD-1/PD-L1、ALK等等，其中百济神州的在研管线均为抗肿瘤药物；
上市产品较少：除百济神州已上市三个品种（均为新基授权）、歌礼制药上市两个品种（均为罗氏授权）外，其他各家公司均只有一个产品上市；
在研管线中，贝达的3期临床产品数量最多，后续动力较为充足：在目前的在研管线中，贝达药业有4个品种处于3期临床，是六家企业中数量最多的，恩沙替尼已纳入优先审评，后续动力充足；百济神州有3个品种处于3期临床，信达生物有2个品种处于3期临床，其他各家均只有1个品种处于3期临床。
贝达研发确定性较高，逐步转型bigpharma。相较于港股biotech公司与科创板的微芯生物，贝达药业已经拥有较高且较稳定的营收支撑研发，且每年均有一定的净利润流入，研发确定性较高。此外，公司还成立控股子公司浙江贝达诊断技术有限公司，并与杭州瑞普基因科技有限公司达成了战略合作，聚焦精准医疗，将业务板块在检测诊断方面做了延伸。
三、埃克替尼持续表现，后续梯队动力充足
3.1EGFR靶点：埃克替尼稳步增长，三代新药蓄势待发
近年来我国抗肿瘤药物市场规模快速增长，年已达到.19亿元，近年增速维持在14%以上。
根据国家癌症中心发布的数据，肺癌发病数以78.7万例居各种恶性肿瘤发病数榜首，非小细胞肺癌占肺癌比例约85%，对应患者约67万人；我国非小细胞肺癌患者中，EGFR基因突变为最常见类型，占比50.30%，对应患者人数约30万人。
针对EGFR靶点，目前已经上市的药物有三代，分别是第一代的吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼，第二代的阿法替尼和达克替尼，以及第三代的奥希替尼。吉非替尼、埃克替尼、奥希替尼等年国内销售额均达十亿级。
3.1.1埃克替尼：身经百战的明星产品，估值超亿元
埃克替尼与吉非替尼的头对头试验效果非劣，安全性略佳。在二、三线NSCLC治疗中，埃克替尼与吉非替尼头对头研究结果（ICOGEN）显示，埃克替尼的无进展生存率与无疾病进展率优于吉非替尼，总生存率两者相当，埃克替尼的安全性略优于吉非替尼。
埃克替尼一线治疗效果优于化疗+维持治疗策略。早期的临床试验多集中在一线治疗失败以后的二、三线治疗的病人，在得到公认的疗效之后，埃克替尼也进行了一线治疗的研究。CONVINCE研究是埃克替尼首个针对EGFR突变一线患者开展的临床研究，用培美曲塞联合顺铂作为对照药物，同时在整个治疗过程中维持培美曲塞治疗，以形成最好的治疗体系作对照。在总体人群中，埃克替尼组vs对照组的中位PFS为9.9vs7.3，无进展生存期有明显延长；在EGFR19缺失人群中，中位PFS为11.2vs7.3，无进展生存期延长更为明显；客观缓解率为64.80%vs33.85%，同样有明显改善。CONVINCE研究再次证明一线EGFR突变患者首选埃克替尼等EGFR-TKI药物，其疗效不仅超越化疗，而且超越化疗+维持治疗策略。
埃克替尼有望成为EGFR突变的NSCLC脑转移患者的首选治疗方案。在继ICOGEN研究和CONVINCE研究之后，中国胸部肿瘤研究协作组发起全球第一项比较埃克替尼和全脑放疗治疗EGFR突变型NSCLC脑转移的头对头Ⅲ期临床试验（BRAIN研究）。从临床实验结果来看，埃克替尼组的颅内PFS、PFS、颅内ORR、ORR均优于全脑放疗化疗组。此研究结果有望改变肺癌脑转移的治疗模式，埃克替尼有望成为首选治疗方案。
布局术后靶向辅助治疗，进一步开拓市场空间。在过去十多年中，术后辅助化疗占据了术后辅助治疗的主导地位，但近年来未取得较大突破。术后辅助靶向治疗目前还处于研究阶段，但已有多项研究展示了优秀的临床数据结果。吉非替尼辅助治疗疗效显著优于辅助化疗，mDFS分别为28.7个月vs18.0个月（ADJUVANT研究）。特罗凯辅助治疗疗效也显著优于辅助化疗，特罗凯辅助治疗的两年DFS率达到了81%，三年DFS率也有54%，化疗组两年和三年DFS率则分别只有44%和19.8%，特罗凯组的mDFS相比化疗组增加了接近一倍，OS数据还在更新中，也可以看到明显的平缓而获益趋势（EVAN研究）。此前，埃克替尼辅助治疗的II期临床数据也在ASCO会议中披露，患者术后辅助化疗后，使用埃克替尼6个月的病人，DFS能够延长12个月（ICTAN研究）。术后辅助靶向治疗可将靶向治疗从肿瘤的晚期提早至中早期，进一步开拓靶向药的用药空间。
亚洲人群服用奥希替尼没有显著获益。在年9月召开的ESMO大会上，公布了奥希替尼FLAURA研究的最终临床数据结果。值得注意的是，亚洲人群的OS在奥希替尼组与参比EGFR-TKI组没有明显差异，亚洲人群服用奥希替尼的总生存期没有显著获益。此次临床数据的公布降低了三代TKI奥希替尼对于埃克替尼的冲击。
心系患者，埃克替尼持续开展赠药*策。从用药价格来看，由于阿斯利康在“4+7”谈判中大幅降价，因此价格较埃克替尼与厄洛替尼低。但埃克替尼一直实行后续免费用药*策，是目前国内已上市的第一代EGFR-TKI中唯一持续开展赠药项目的原研药，且是已上市药品中唯一对经济条件没有限制的产品。对于普通患者来说，服用埃克替尼花费6万元后即可免费用药，即用药3-4年，埃克替尼的用药总金额就会少于正大天晴的吉非替尼。三代药奥希替尼虽已纳入医保，但患者仍然面临超过埃克替尼价格2.5倍的高额费用，且满足赠药条件患者也并不一定能获得赠药。
埃克替尼与吉非替尼占据国内大部分市场，三代药奥希替尼放量明显。医院销售额情况来看，吉非替尼保持领先地位，其次为埃克替尼，两者合计占据大部分市场份额，厄洛替尼与阿法替尼相对处于弱势，值得注意的是，新获批的奥希替尼增长势头明显，Q2的销售额已经占据第一；医院销售量情况来看，埃克替尼占据领先位置，且在医保谈判降价之后放量明显，其次为吉非替尼，奥希替尼有较明显的放量。
医保谈判降价促进埃克替尼放量。年，公司参与首批国家药品价格谈判，降价54.58%，年2月被纳入新版国家医保目录，年7月再次降价3.86%。年执行谈判价后，销售额有小幅下降，但销售量放量较明显，年销售量80.32万盒，同比增长43%。年埃克替尼销售额达到12.08亿元，同比正增长18%，销售量破百万盒，同比增长30%。
埃克替尼销售峰值有望超30亿元，DCF估值超亿元。按照每年3.2%的肺癌患者增长率估算，预计到年我国肺癌新发患者将突破万人，年肺癌总患病人数将超过万人。按照28%的市占率估算，年埃克替尼的销售额有望达31.17亿元。按照折现率9%，永续增长率3%估算，埃克替尼的DCF估值约.05亿元。
3.1.2D-：蓄势待发的三代EGFR靶向药物，有望贡献35亿元估值增量
埃克替尼作为第一代靶向药物，面临着后续的市场竞争。进展较快的包括三代EGFR-TKI奥美替尼（翰森制药）、艾维替尼（艾森药业）以及二代EGFR-TKI达克替尼（辉瑞）都已到NDA阶段，二代EGFR-TKI依吡替尼（和记黄埔）已到III期，另外还有多款药物布局。
第三代EGFR-TKI能够显著改善耐药患者的生存质量，提高患者的总生存期。患者在接受第一代EGFR-TKI治疗一定时间后往往会产生耐药突变，其中TM突变是第一代EGFR-TKI耐药最常见的分子生物学机制，约占耐药突变的60%以上。研究表明，针对TM突变的第三代EGFR-TKI能够显著改善患者的生存质量，提高患者的总生存期。
公司布局了D-这一可用于TM突变的第三代EGFR-TKI药物，预计将于年上市。D-受让于益方生物，由贝达药业受让此项目中国权益（包括中国大陆、香港和台湾）并独家在约定区域内进行产品的开发及商业化。目前正在进行II期临床试验，预计将于年上市。
TM耐药的三代药D-销售峰值有望超7.5亿元，DCF估值超35亿元。为了达到更好的治疗效果，同时考虑用药经济性，目前临床一般采用“1+3”治疗方案，即一代药+三代药。我们按照15%的市占率估算，D-的销售峰值有望达到7.59亿元，DCF估值约35.87亿元。
产品持续迭代，已有四代EGFR-TKI开展临床。年ESMO会议上报道了奥希替尼的耐药突变：一线耐药主要机制：MET扩增（15%）、EGFRcs突变（7%）；二线耐药主要机制：MET扩增（19%）、EGFRcs突变（15%）。针对耐药问题，已有多家药企开展四代EGFR-TKI研发，强生的JNJ-注射液和浙江博生的ES-胶囊均已进入I期临床，正大天晴的TQB也已获批临床，阿斯利康、诺华等外企也有临床前产品布局。
3.2恩沙替尼：上市在即，有望带领公司走向国际
恩沙替尼二线适应症有望年底上市，一线适应症紧随其后。恩沙替尼（X-）由贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，其适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的适应症已提交NDA，并纳入优先审评，正在CDE评审中，有望于年底上市。其全球多中心的ALK阳性NSCLC患者的一线治疗临床III期也已完成入组，有望成为公司第一个全球上市的创新药。其ROS1阳性NSCLC适应症也正在开展II期临床，进一步拓宽适应症范围。ALK和ROS1突变人群占我国NSCLC患者的4.9%，对应患者空间约3.3万人。
全球已上市三代ALK-TKI。目前全球已经上市的ALK抑制剂药物主要有一代的克唑替尼和二代的色瑞替尼、阿来替尼、布格替尼以及三代的劳拉替尼。克唑替尼由于新药上市冲击，年销售额出现下降，达5.24亿美元；阿来替尼放量迅速，年销售额超过克唑替尼，达到6.51亿美元，同比增长77%。
国内目前仅有一代的克唑替尼和二代的阿来替尼上市，克唑替尼纳入医保后放量迅速，阿来替尼尚未实现放量。克唑替尼年上市，医院销售额开始下降，年10月纳入医保后迅速放量，医院销售额达到1.76亿元，同比增长%；阿来替尼年刚上市，尚未实现放量。克唑替尼纳入医保后月用药金额大幅下降，目前仅需元，而阿来替尼尚未纳入医保，月用药金额需要元，一代克唑替尼在费用上占据优势。
恩沙替尼临床数据表现较为出色。恩沙替尼的II期临床结果显示，一线PFS为25.6个月，ORR达到80%，疗效与阿来替尼相当，优于色瑞替尼；最新临床数据显示，恩沙替尼的二线PFS为9.6个月，ORR为52.0%，优于同为二代的色瑞替尼，略逊色于阿来替尼及布格替尼，总体表现较好。
恩沙替尼全球多中心同步开展，纳入优先审评国内上市在即。恩沙替尼目前在国内已纳入优先审评程序，有望于年底到年初上市。在美国开展的与克唑替尼头对头针对ALK阳性NSCLC患者一线治疗的国际多中心试验，也已进展到III期临床阶段。
国内暂无其他已到III期临床企业，竞争格局较好。国内目前进展较快的为复星医药的福瑞替尼，已到临床II期，暂时无其他已到临床III期企业。另外，齐鲁、人福、再鼎、天晴、豪森等企业也有相关管线布局，天晴同时有创新药以及克唑替尼仿制药在研。
恩沙替尼峰值销售额合计有望达近10亿元，DCF估值约48.89亿元。按照年肺癌新发病数73.3万人，非小细胞肺癌占肺癌比例约85%，我国非小细胞肺癌患者中ALK基因突变占比4.30%，可以预计到年，整个NSCLC患者中ALK靶点发病患者数可达约5万人，恩沙替尼国内峰值销售额有望达6.40亿元。按照折现率9%，永续增长3%估算，DCF估值约32.80亿元。美国年肺癌新发病人数为22.9万人，ALK基因突变类型占NSCLC约5%，据此推算ALK基因突变类型新发患者约1万人。参考克唑替尼每年约13万美元左右的费用，预计恩沙替尼上市后每年费用约12万美元，峰值销售额有望达3.5亿元。按照折现率9%，永续增长3%估算，DCF估值约16.09亿元。中美合计恩沙替尼峰值销售额近10亿元，DCF估值约48.89亿元。
3.3CM：药物联用+适应症拓展，支撑近60亿市值
3.3.1青出于蓝，CM疗效与安全性更佳
CM是多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，主要靶点为VEGFR和PDGFR，可抑制新生血管生成及肿瘤生长，适用于晚期肾癌以及湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），以及与PD-1、紫杉醇、依维莫司等抗肿瘤药联合用药等。
VEGF/VEGFR抑制剂能够“饿死癌细胞”。抑制VEGF或VEGFR蛋白能够干扰肿瘤血管生成，当现有的肿瘤血管开始逐渐退化，且新的肿瘤血管又无法生成时，肿瘤细胞就无法得到营养、水分的支持，从而达到“饿死癌细胞”的目的。
CM青出于蓝，是舒尼替尼的“Me-better”。CM是在对舒尼替尼作用机制和*副作用充分研究的基础上开发的新一代产品，由舒尼替尼的研发人员梁从新博士研发，在临床上表现出了良好的治疗效果及更好的安全性，是舒尼替尼的“Me-better”产品。
CM已布局多个适应症，药物联用打开市场空间。CM已在国内布局肾癌、晚期恶性实体瘤、急性髓系白血病、wAMD等适应症，并布局了与紫杉醇、依维莫司等药物的联合用药，进展最快的肾癌适应症已到III期临床阶段，与君实生物PD-1单抗的联合用药试验也已获批临床。另外，还有多家企业及科研单位正在国内外进行相关临床试验，有望为贝达提供宝贵的临床经验与数据支持。
多个同类药物成十亿美元级品种，索拉非尼国内纳入医保放量明显。目前全球共有五个CM的同类药物上市，舒尼替尼和帕唑帕尼均已超过10亿美元销售额，索拉非尼也达到8.41亿美元。索拉非尼、舒尼替尼已分别在国内获批肾癌一线治疗，索拉非尼医院销售额超3亿元，年纳入医保后放量明显，舒尼替尼销售额约万元；阿昔替尼目前仅获批二线治疗，医院销售额约万元；仑伐替尼年在国内获批肝癌适应症，暂未获批肾癌适应症。
CM相比同类药品疗效及安全性更佳。CM的中位PFS达到11个月，ORR达到36%，均优于舒尼替尼等同类产品。在安全性方面，除了有23%的患者出现3/4级血压升高以外，无其他副作用出现，剂量调整仅9%，明显优于其他同类产品。另外还有正大天晴的安罗替尼正在进行肾癌II期临床试验，暂无其他同类产品肾癌适应症在研。
CM肾癌适应症销售额有望超6亿，DCF估值超28亿元。我国年肾癌新发人数约6.68万人，年增长率约6.5%。按照32%患者接受靶向药物治疗，CM占比15%，每人10万元的年用药金额估算，年CM的销售额有望达到6.39亿元，DCF估值约28.89亿元。
3.3.2布局与PD-1单抗联用开拓市场空间，估值有望达近29亿
公司于年1月16日获批CM与特瑞普利单抗注射液（君实生物的PD-1单抗）开展用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的临床试验。我国黑色素瘤年发病人数约人，其中黏膜黑色素瘤在亚洲人群中高发，占所有黑色素瘤的22.6%，是亚洲人群黑色素瘤第二大亚型，估算我国每年新发黏膜黑色素瘤约人。
已有进口药物布局VEGFR+PD-1联用，国产竞争格局较好。目前默沙东和卫材已开展仑伐替尼+帕博丽珠单抗的联合用药试验，肝癌、子宫内膜癌、NSCLC等适应症已在中美进行到III期临床，胆管癌、尿路上皮癌等已在美国进行到III期临床，晚期黑色素瘤、胃癌、卵巢癌等适应症已到II期临床。默沙东还布局了阿昔替尼+帕博丽珠单抗的联合用药实验，肾癌适应症已到美国III期临床。国内目前尚无其他国产VEGFR单抗进行相关临床试验，且黏膜黑色素瘤适应症仅有君实申报的阿昔替尼+特瑞普利单抗进行到Ib期，竞争格局良好。
君实布局昔替尼+特瑞普利单抗联用，优秀数据给予CM+特瑞普利单抗联用信心。国内企业君实布局了阿昔替尼+特瑞普利单抗联合治疗黏膜型晚期黑色素瘤、晚期肾癌等适应症，目前正在进行I期试验。年8月12日，晚期黏膜型黑色素瘤适应症的研究（NCT）结果在线发表于《临床肿瘤学杂志》（JournalofClinicalOncology）（IF：28.）。两药联用的ORR达到突破性的48.3%（RECIST标准）、51.7%（irRECIST标准），DCR高达86.2%，中位PFS达到8.9个月（irRECIST标准），取得突破性进展。阿昔替尼+特瑞普利单抗联合用药试验优秀的临床试验给予CM+特瑞普利单抗联合治疗更大的信心。
CM联用有较大适应症拓展潜力，估值有望达近29亿元。年黑色素瘤新发病数约人，黏膜黑色素瘤占比约22.6%，患者年增长率约2%。考虑到未来CM与PD-1的联合用药适应症拓展，预计到年，用药患者将超过13万人，按照市占率10%估算，销售额有望达到6.79亿元，DCF估值近29亿元。
3.3.3国内唯一布局wAMD口服药物，抢夺万人巨大市场空间
wAMD多引起严重的视力障碍，对应国内患病人数多达万人。AMD患者数量庞大，湿性AMD占比较小但造成伤害巨大。AMD是指黄斑区发生老化性改变的致盲性眼底疾病，黄斑区相当于眼睛的“心脏”，基本上90%的视觉细胞集中在这里，全球每年约有60万人因AMD而导致视力不同程度的下降。AMD根据不同的临床表现分为干性AMD和湿性AMD。干性AMD又称萎缩型AMD，症状较轻，但不加控制会发展为湿性AMD，又称渗出型AMD。湿性AMD多引起严重的视力障碍，虽然其病例数仅占AMD发病数的10%-20%（对应全球发病人数约6-12万），但却造成80%-90%的不可逆中心视力丧失。流行病学数据显示，我国60岁以上人群（约2.5亿人口）AMD患病率约13.36%，其中wAMD占比15%，对应我国AMD患者约有万人，因此估算我国湿性AMD患者约万人。
湿性AMD患者人数不断上升，且呈现年青化趋势，市场不断扩大。随着老龄化不断加剧，湿性AMD患者人数不断上升。同时，电子产品不断普及导致高能量蓝光穿透眼睛的角膜和晶状体到达视网膜，加速对黄斑区造成伤害，从而加大AMD病程的年青化和扩大化。年雷珠单抗在国内上市，带来年国内AMD市场规模高速增长，医院AMD销售额达到4.25亿元，同比增速14%。全球wAMD市场在年已超84亿美元，同比增长4%，仍处于规模扩张阶段。
目前针对wAMD的抗VEGF药物主要有雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普、贝伐珠单抗（off-label），但注射剂的患者依从性较差。
CM在美国的I期试验数据显示出了良好的疗效，且有望替代注射剂。Tyrogenex公司在美国进行的CM的I期临床试验成功入组了35个成年湿性AMD患者。临床数据显示，24周后，患者视力增加3.5个字母，视网膜中央凹厚度减少50μm（之前未接受过治疗的患者厚度减少尤为明显）。其中25例完成24周治疗的患者中，60%（15例）患者未接受任何VEGF药物眼底注射而平均视力改善了5.3个字母。
国内唯一布局wAMD口服药物，美国公司先行试验结果给予信心。CM是国内企业唯一在研的口服wAMD药物，目前正在临床II期阶段。国内其他企业进展较慢，多数均处于I期临床阶段。有多家美国企业布局了滴眼剂与口服剂型wAMD药物，尚未有企业开展III期临床。公司虽未在美国注册开展临床，但Tyrogenex的临床试验结果给予我们信心，也为公司提供了宝贵的经验。
3.4合作引进加快公司前进步伐，两款重磅药上市在即
3.4.1MIL60：引进天广实贝伐单抗类似药，广阔市场空间有望带来47亿估值增量
公司向天广实支付产品技术许可费和里程碑付款合计0万元，取得永久性的、独家的、可再许可的MIL60贝伐单抗生物类似药产品权益。MIL60为贝伐珠单抗的生物仿制药，主要针对晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌，目前正处于临床III期试验阶段。贝伐珠单抗原研为Genentech公司，商品名“安维汀”，年获得FDA批准上市，年在国内获批上市，已获批适应症包括转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌，另有wAMD、肾癌、乳腺癌等多种癌症的off-label适应症。年安维汀全球销售额68.49亿瑞士法郎（68.96亿美元），国内市场销售额约27.4亿元，市场空间广阔。
目前国内尚无贝伐珠单抗类似药获批上市，在研企业多数布局非鳞NSCLC适应症。进展较快的为信达生物与齐鲁制药，均已进展到报产阶段，有望竞争国内首仿。另外还有贝达药业、华兰基因、复宏汉霖、安科生物、百奥泰、正大天晴、恒瑞医药等多家公司已进展到临床III期。
MIL60销售峰值有望超10亿元，折现价值超47亿元。公司目前处于第二梯队，有望于年上市，若能成功上市，有望占据5%市场份额，对应销售额有望超10亿元。按照9%折现率、3%永续年金增长率、98%上市成功率估算，折现价值超47亿元。
3.4.2成立合资公司引入帕妥木单抗，有望支撑近40亿市值
帕妥木单抗为贝达药业与美国安进公司成立合资公司（贝达拥有51%的权益）引入的抗癌药物，于年已于美国上市，是第一个完全人源化单克隆抗体，作用于EGFR靶点，适用于RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）。其年全球销售额达6.91亿美元，同比增长7.6%。贝达目前正准备进行新药申请，我们预计年上市。
帕妥木单抗销售峰值有望超8.5亿元，DCF估值超39亿元。我国年结直肠癌新发人数约37.63万人，年增长率约4.2%，大约有60%的结直肠癌患者是RAS野生型，此部分病人应用EGFR单抗治疗效果显著。参考目前贝伐珠单抗国内每月约1元的费用，预计帕妥木单抗到年的销售额将达到8.51亿元（市占率10%），DCF估值约39.13亿元。
四、盈利预测与估值
4.1可比公司对比
与A股上市公司相比：由于贝达是A股市场稀缺的创新药标的，因此与A股上市公司相比，市盈率偏高；但除了研发费用显著高于可比公司外，各项费用率总体持平；且由于创新药属性，贝达的毛利率也较高。
与科创板上市公司相比：与同为创新药标的的微芯生物相比，贝达的市盈率仅为微芯生物的1/6。
与港股biotech公司相比：由于港股biotech公司净利润基本为负，因此市盈率也基本为负；营收较低也导致港股biotech各项财务费用率较高；总体毛利率低于贝达。
4.2盈利预测关键假设
关键收入假设：
1）埃克替尼：预计保持较稳定增长。
2）预计年新上市产品：恩沙替尼、帕妥木单抗、MIL60。
3）预计年新上市产品：CM、D。
盈利预测：预计公司-年营业收入分别为15.89亿元、20.85亿元、27.12亿元，同比增长29.8%、31.2%、30.1%；归母净利润分别为2.46亿元、3.33亿元、4.46亿元，同比增长47.4%、35.2%、34.0%；EPS分别为0.61元、0.83元、1.11元；对应PE分别为倍、80倍、60倍。
估值与结论：我们对各品种的DCF估值加和，预计年公司合理市值约.06亿元，对应目前市值还有约40%以上增长空间。公司是A股稀缺的创新药标的，埃克替尼持续贡献稳定现金流，后续研发管线梯队已逐步形成，研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力，销售团队实力强劲，看好公司长期发展。首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示
1、市场销售不达预期风险：
市场竞品及未来上市新药可能对埃克替尼等产品的销售造成一定影响，导致销售不达预期。
2、新药研发失败或进度不及预期风险：
创新药研发过程具有较大不确定性，有研发失败或研发进度不及预期等风险，造成损失。
3、行业*策风险：
由于医保控费等因素，可能会有药品招标降价等风险，影响公司营收。
本文节选自国盛证券研究所已于年11月15日发布的报告《贝达药业（.SZ）：浪潮翻涌创新筑辉煌，从一到多梯队已就绪》，具体内容请详见相关报告。张金洋S0680511zhangjy
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