年，第一款PD-1抑制剂进入中国，从此开启了癌症免疫治疗的新时代。相比于传统化疗时代5%的5年生存率，免疫治疗将癌症患者的5年生存率足足提高了3倍左右。
目前获批肺癌适应症的免疫药物有5种(包括PD-1/PD-L1)，而进口免疫药物占据了半壁江山。今年6月，首个国产免疫PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗正式获批肺癌适应症，这对中国的肺癌患者来说无疑是最好的消息。
随着国产药物的研发进展，越来越多的抗癌药物闪耀在国际大舞台，近日，又有两款免疫药物传来令人兴奋的好消息！国产药物能否打响“中国制造”的声音，我们一起来看看吧！
图片来源：摄图网1首个进入医保的免疫药物信迪利单抗申请肺癌一线治疗
作为唯一一款国内外合资（信达/礼来）的PD-1抑制剂，也是首个荣登顶级期刊《柳叶刀·医学》的中国免疫治疗药物，信迪利单抗能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，阻断PD-1/PD-L1结合而解除肿瘤细胞对免疫的抑制。
年12月，信迪利单抗获批后线治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤。年11月，信迪利单抗被国家纳入医保，成为唯一一款医保目录中的PD-1抗体，报销后价格为元/瓶。可谓是良心国货！
在肺癌的适应症上，信迪利单抗捷报频传，国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理了信迪利单抗联合化疗一线治疗肺癌的适应症申请，包括鳞癌和非鳞癌两个适应症。
一线治疗非鳞状非小细胞肺癌，降低52%的复发风险
在年的世界肺癌大会（WCLC）论坛上，研究人员公布了信迪利单抗联合力比泰和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌临床试验(ORIENT-11)的相关信息：
研究纳入了例受试者，均为晚期、复发性非鳞状非小细胞肺癌患者。患者随机分成两组，一组是单纯化疗加安慰剂，另一组是化疗联合信迪利单抗，其余相同。经4个周期联合治疗后，各组继续使用信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞二钠进行维持治疗，一直持续至患者达到疾病进展、*性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。
研究结果显示：
试验组（信迪利单抗+培美曲塞+铂类化疗）vs.对照组（安慰剂+培美曲塞+铂类化疗）
中位无进展生存期(mPFS)
.9个月vs5.0个月，联合治疗组的进展风险下降了52%
客观缓解率(ORR)：51.9%vs.29.8%，并且信迪利单抗可使患者更早地获得缓解(1.51个月)；
相比既往研究，无新的安全信号出现。与其它PD-1抑制剂比较，风险比甚至更低，
基于此，年4月23日，国家药品监督管理局受理了信迪利单抗(达伯舒?)用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新适应症申请。
一线治疗鳞状非小细胞肺癌，PFS显著延长
不久前，信迪利单抗又从前线传来了好消息：信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究(ORIENT-12)达到了主要研究终点。
研究纳入了例受试者，均为晚期、复发性鳞状非小细胞肺癌患者。试验组为信迪利单抗，以及吉西他滨和铂类，而对照组则将信迪利单抗替换为安慰剂，其余相同。经4或6个周期联合治疗后，各组继续使用信迪利单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、*性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。
研究结果显示，试验组(信迪利单抗+吉西他滨+铂类)vs对照组(安慰剂+吉西他滨+铂类)的无进展生存期（PFS）显著延长，且相比以往的研究，无新的安全信号出现。
虽然详细的研究数据还将在后续的国际学术大会及期刊中公布。但基于此，今年8月份，国家药品监督管理局已经正式受理了信迪利单抗用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新适应症申请。
图片来源：摄图网2国产PD-L1抗体一线治疗晚期非小细胞肺癌试验成功
CS是一款国产全人源化的全长PD-L1单抗，非常接近人体天然免疫球蛋白IgG4，因此在安全性方面具有独特优势。不仅如此，CS在多个癌种的I期临床试验中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。
CS-是一项针对非小细胞肺癌的III期临床研究，涵盖了鳞状和非鳞状两种组织学亚型的非小细胞肺癌患者。值得一提的是，CS-是全球第一个PD-L1单抗联合化疗在晚期(IV期)非小细胞肺癌取得成功的随机双盲III期研究。
研究纳入近例未经一线治疗的IV期非小细胞肺癌患者，不论鳞癌或非鳞癌，PD-L1≥1%或＜1%，历时20个月，探索了CS联合化疗的效果。
研究结果显示：
在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，CS+化疗组的中位无进展生存期为7.8月，安慰剂+化疗组的中位无进展生存期为4.9月。PFS显著延长且疾病进展和死亡风险降低50%；
亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达≥1%与PD-L1表达1%的患者均显示出临床获益。
CS联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。
基于此项研究，基石药业拟在近期向国家药品监督管理局递交CS用于一线治疗NSCLC的申请。目前，国内还没有PD-L1单抗获批用于一线治疗晚期(IV期)非小细胞肺癌，因此，CS有望成为全球首个PD-L1单抗联合化疗，并同时获批用于鳞状、非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的国产免疫药物。
非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌总患者数量的80-90%，鳞癌和非鳞癌NSCLC患者根据基因检测结果和NCCN、CSCO临床诊疗指南，首先推荐使用靶向药物。对于无基因突变的患者（非鳞癌中近50%无EGFR/ALK突变）不适合靶向治疗，既往除化疗外几乎没有其他治疗手段。这部分患者亟待有效的抗癌药物出现。
信迪利单抗(PD-1单抗)和CS(PD-L1单抗)传来的好声音，无疑为这部分肺癌患者带来了福音。我们希望，随着科学研究的进展，涌现出更多抗癌药物，并盼望这些科学研究尽快审批、落地、纳入医保，让更多肿瘤患者用得上药，用的起药，活的更久。
责任编辑：觅健科普君
封面图片来源：创客贴
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