TUhjnbcbe - 2024/8/31 17:57:00
大洋彼岸，有一家公司叫精密科学，年以来股价涨幅超过40倍。只有一个主打产品，用于结直肠癌早筛。晨雾中，我们站在一个超级大蓝海的边上。这就是国内癌症早筛市场，45岁以上中老龄群体约5亿人，假设渗透率达到10%，肿瘤早筛产品终端价格元，市场规模亿。这一片蓝海还没有被航行过，每一艘船都刚出发。这里面会跑出几家千亿市值的大公司。癌症早筛可以改变无数人的命运。中国60%癌症可预防，最早期肺癌患者5年生存期高达92%，但III期患者5年生存率骤降至13%-36%。传统的影像学检查只能发现直径1厘米以上的肿瘤病灶，发现时基本到了中晚期，而肠镜检查的痛苦程度相当于生孩子的40%。于是，目光投向血液。无创液体活检可从肿瘤原发或转移部位释放到血液中的ctDNA来发现早期癌症。仅需采集10ml外周血，翻开命运的底牌。癌症早筛产品的重要参数是灵敏度，即正确识别阳性患者的比例。泛癌种早筛是未来的方向，一滴血发现多种癌症，并准确追溯到癌症部位。泛癌种早筛将夺取国内亿市场的一半以上。年底，美国公司GRAIL开启史诗级的泛癌种早筛研究，计划招募人。基于血液进行泛癌种早期筛查，已实现以99.4%的特异性（假阳性为0.6%）检测出20多种癌症类型的信号，而且能够以高度的精确性判断癌症的组织起源。但凡事先易后难。现在国内集中耕耘的是特定癌种早筛，肝癌和结直肠癌早筛发展最快，胰腺癌、胃癌和食管癌也有应用潜力。肝癌早筛未来市场空间约79亿人民币。结直肠癌筛查市场年将达亿元。结直肠癌各种筛查方法对比朱叶青是聂卫平的牌友，整个冬天都头顶光环。这个光环是常卫清。年11月9日，诺辉健康的肠癌早筛产品常卫清获批中国癌症早筛第一证。第二天，诺辉健康火速向港交所递表，直指港股上市。一场爆炒，箭在弦上。诺辉健康创始人朱叶青布下的牌局，势如破竹。但是，先泼一盆冷水，癌症早筛第一股肯定不会是诺辉健康。1、早前有宣传稿称，未来3-5年，在国内结直肠癌早筛市场实现产品获批的公司预计仅有诺辉健康，从长期看，今后市场上也很可能只有诺辉一家。常卫清稳坐“第一且唯一”的头把交椅。年1月13日，艾德生物公告，结直肠癌早筛产品“人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”获批III类医疗器械注册证。常卫清“第一且唯一”的头把交椅，只坐了两个月。艾德生物已是上市公司。2、常卫清基于粪便检测，选择早筛最容易的突破口，也注定技术不够先进。腺瘤与早癌敏感度不高，分别为63.5%、95.5%，而鹍远基因的结直肠癌早筛产品分别为92.7%、95.8%。样本取材不方便，常卫清主推C端居家检测，很难上规模，主要应用场景应是体检机构，血液比粪便更容易短时间批量化检测，能真正实现大规模商业化。3、肠癌早筛赛道早已竞争激烈。此前有多个产品注册，深圳晋百慧的“miR-92a检测试剂盒”、康立明的“SDC2甲基化检测试剂盒”、博尔诚的“Septin9甲基化检测试剂盒”，这些产品被药监局批准的预期用途都是辅助诊断。但是常卫清的命运可能还是辅助诊断。中国癌症基金会理事长赵平团队曾在重庆做过队列研究，在常卫清结果为阳性的患者中，有近60%愿意接受传统的肠镜检查。常卫清为担心医院承受痛苦的人做一个“缓冲”，最后确诊还是得靠痛苦的肠镜。艾德生物是诺辉健康的最大对手，拥有覆盖全国多家大中型医疗机构的直销网络，早筛产品可与伴随诊断产品形成“协同效应”。4、泛癌种早筛是未来的方向，血液检测是打开未来的钥匙。年上半年，诺辉健康研发费用为.1万元，而燃石医学第二季度研发费用就有万。诺辉健康属于现在，不属于未来。这片蓝海上，有哪些刚出发的船，未来会成为癌症早筛第一股？泛生子年9月，基于NGS的肝细胞癌血液早筛产品获得美国FDA“突破性医疗器械”认定，标志肝癌早筛成果取得了国际最权威的认定，进入了在美国取得临床应用许可的“快速审批通道”，成为国内业界首例。在初步数据中诊断出的12名肝癌患者中，10名患者的肿瘤小于5厘米，样本要求仅为10ml血液。唯一同时参与国家科技重大专项肝癌、肺癌、消化道癌症早筛研发的公司，长远目标将是把各个单一癌种的生物标志物结合起来，开发泛癌种早筛产品。艾德生物商业化和创新性平衡得最好的国内基因检测公司，低调稳重，肠癌早筛产品灵敏度高、特异性好，渠道优势助推快速放量，实现从中晚期的伴随诊断到早期筛查的肿瘤全周期检测。在后续研发上积极布局，把有扎实循证医学或临床证据的产品推向市场。鹍远基因年，基于NGS的结直肠癌检测产品——常乐思上市，无创检测，仅需10ml外周血，效果可媲美肠镜。初步数据表明，与现有基于粪便的肠癌筛查技术相比，常乐思在结直肠癌早筛的敏感度、特异性和方便性上具有更显著优势。常乐思正在积极申请FDA批准，年5月已完成第二轮预审。在获得FDA批准上市后，常乐思将是唯一基于血液检测进展期腺瘤和早期肠癌的非侵入性液体活检技术。多癌早筛技术PanSeer也取得了初步数据结果，能够比临床诊断最多提前4年发现5种癌症的微量ctDNA甲基化信号，在确诊前病人样本中的总体敏感性为94.9%，这5种癌症覆盖了中国人群癌症发病率和死亡率最高的5个癌种，分别为肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌。公司计划在两年内上市。贝瑞基因子公司和瑞基因自主研发的基于血液的肝癌早筛产品莱思宁于年8月16日上市，灵敏度和特异性分别达到95.7%和93.1%，能够较现有金标准提前6-12个月筛查出极早期肝癌患者。燃石医学将正在开发的肿瘤早筛试验升级为泛癌检测。年5月7日，启动在癌症早筛领域里程碑式的研究“PREDICT”，一项基于cfDNA甲基化检测的前瞻性、多中心的泛癌早筛研究，计划招募人。这是中国第一个也是迄今为止最大规模的前瞻性泛癌种早筛研究，类似于年底GRAIL开启的计划招募人的泛癌种早筛研究。石头在燃烧，史诗级远征出发了。千亿蓝海大市场，谁是癌症早筛第一股？来自阿基米德Biotech00::07