TUhjnbcbe - 2024/9/11 23:43:00
对于很多癌症病人来说，治疗后复发堪称“鬼门关”。如何能够精准发现癌症治疗后残留在体内的少量癌细胞？越来越聪明的“癌细胞猎手”正不断涌现。北京日报客户端记者4月21日从落户于未来科学城生命谷的癌症精准医疗公司泛生子获悉，其人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（即Seq-MRD）已获得欧盟CE资质。欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这一主要针对产品安全性的认证也被视为企业打入欧洲市场的“护照”。据悉，泛生子上述检测产品主要用于更精准监测B淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤等患者治疗后的情况，是能够在百万个细胞中精准检测到肿瘤细胞的“超级猎手”。在B淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤等癌症患者治疗后，身体内可能还存在着少量对治疗无反应或耐药的癌细胞。这些残留的癌细胞数量可能很少，不会引起任何体征或症状，甚至“狡猾”到无法通过在显微镜下观察细胞或追踪血液中的肿瘤标志物等传统方法检测到。然而，它们却有可能导致癌症复发，将病人再度推向深渊。正因如此，如何能够更加精准地检测治疗后残存的癌细胞，成为患者能否实现良好预后的关键点之一。人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒正是这样的“精准猎手”。这位“猎手”为何能练就“火眼金睛”？泛生子相关负责人告诉记者，面对肿瘤，我们身体的“卫士”——免疫球蛋白基因会通过不同组合的重排，来分泌不同的抗体。而在基因组水平上形成的特异的免疫球蛋白分子，正是这位“猎手”去发现微小残留癌细胞的重要依据。由此，当这位“猎手”针对免疫球蛋白相关基因进行重排类型检测后，它达到了极高的灵敏度和准确性，可以在多达百万个细胞中检测到肿瘤细胞。在近期完成的性能实验中，例临床确诊样本的对比研究显示，该检测产品与传统流式细胞术阳性检出具有高度一致性。更重要的是，有10例样本采用传统流式细胞术检测为阴性，而该检测产品却能检出阳性，证明其具有更高的灵敏度。年10月，泛生子与江苏复星医药签订针对这位“精准猎手”的独家商业化合作协议，在中国指定医院，通过复星医药血液肿瘤专业营销团队，共同销售和联合推广该产品，满足淋系血液肿瘤患者的临床检测需求。除此次获得CE资质的检测产品外，泛生子也在积极推动多个体外诊断产品在国内、国际市场的临床认证与业务布局，目前已有人IDH1基因突变检测试剂盒、人TERT基因启动子突变检测试剂盒、人类8基因突变联合检测试剂盒、人基因突变检测试剂盒等产品相继获得欧盟CE资质。