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TUhjnbcbe - 2024/9/15 5:14:00
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本文系深潜atom搜第篇原创作品

通过早期筛查来发现潜在疾病或风险,从而进行早期干预和治疗,以预防或控制疾病的发展。从而提高治愈率和生存率,减轻家庭和社会负担。

癌症早筛的重要性不言而喻,不过在准确性、普及度、适用性和性价比等领域,对于癌症早筛的质疑也是存在的。产品的临床和商业化是打破质疑的有力武器,融资和IPO也是打破市场怀疑的关键。

年7月24日,癌症早筛企业觅瑞(MiRXES)宣布完成万美元的最新一轮融资,7月25日觅瑞向港交所递交了招股书,正式向港交所发起了冲击。觅瑞这两个步骤,不但顺利而且十分顺畅,对于整个癌症早筛行业是巨大的正向反馈。

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觅瑞商业化的难与易

精准医疗的火,是在全世界范围内熊熊燃烧的。年,新加坡也出现了一家癌症早筛公司,朱兴奋教授带领周砺寒博士与邹瑞阳博士在新加坡注册了觅瑞,专注于通过miRNA技术研发与临床转化。

朱兴奋教授是新加坡国立大学生物化学系教授,在生物化学领域深耕多年。在这个背景下,觅瑞在无创癌症诊断试剂盒的开发、生产、销售以及提供微小核酸等业务开发上,具备巨大的先天、地利和人和的优势。

-年间,觅瑞新加坡开展了一项跨国多中心前瞻性临床队列研究,入组了例无症状胃癌风险受试者,针对胃癌早筛展开了深入的研究,且产品与金标准胃镜对照后,整体检测灵敏度达到了87%。

年,由觅瑞自主研发的全球第一款血清胃癌分子诊断试剂盒GASTROClear?在新加坡获批上市。同年,觅瑞入选由NatureBiotechnology杂志评选出的“全球液体活检创新企业榜单”,是唯一来自亚洲的上榜企业,同时也是榜单中唯一的miRNA技术平台企业。同时,GASTROClear?同样获得了欧盟CE认证;年5月,GASTROClear?获得了FDA的突破性医疗器械认证。

临床是对于产品最好的验证,获得新加坡和欧盟认证的同时,觅瑞也开启了大范围的商业化尝试。招股书显示,年、年和年前四个月,觅瑞的营收分别达到了.98万美元、.90万美元和.51万美元;同期销售开支分别为.47万美元、.64万美元和.24万美元。年销售费用的激增,并未带来营收的增长,反而相比较年下降了70.7%,断崖式下滑,似乎觅瑞的商业化能力并不稳定。

△觅瑞

营收虽然是企业的重要评价条件,但对于科技企业来说,技术和想象力同样重要。报告期内,觅瑞的研发投入分别为.21万美元、.18万美元及.93万美元,分别占营收的13.0%、.1%及.3%。

研发能力和市场想象力也是资本市场对于觅瑞高度认可的原因。年7月24日,觅瑞完成D轮融资,融资总额为万美元。为觅瑞加速癌症早筛管线的研发,大力推动公司在亚太主要市场的商业化提供了新的动力;当前港交所对于生物科技企业的优待政策,对于觅瑞冲击股市帮助巨大。

世卫组织数据显示,癌症的早期干预可以大大提高患者的生存率。在东南亚、中国、日本及美国等选定国家或地区,癌症筛查潜在市场在年的总规模约为亿美元,该数据预计以5.2%的复合年增长率增至年的亿美元。

新加坡、中国、日本及其他东南亚国家,是觅瑞的主要市场,特别是中国的巨大市场。早在年,瞄准了中国市场的觅瑞注册了觅瑞(杭州)生物科技有限公司。中国癌症早筛市场虽好,觅瑞想要分一杯羹并不容易。

△觅瑞

中国和新加坡在临床试验标准、流程和监管要求不同,可能会对临床试验的进度、成本和风险产生影响。这些差异可能会导致研发需求不匹配,需要进行适应性调整和协商,以确保临床试验的顺利进行和结果的准确性。在中国和新加坡进行临床试验时,需要对两国的临床试验法规和要求进行详细地了解和分析,以确保研发需求与两国的要求相匹配。

这也是为何GASTROClear?早在年就在新加坡获得了认证,但在中国的监管方面进展并不快。年3月,觅瑞在中国就GASTROClear的注册临床试验招募了约名受试者。据介绍,该公司还计划于年第四季度前向中国国家药监局提交GASTROClear的注册申请。

在GASTROClear?外,觅瑞还拥有涵盖肺癌、结直肠癌等多类癌症及心血管疾病的基于血液miRNA的检测试剂盒产品。不过,因为产品都没获得中国药监局的审批,在中国的商业化也仅仅能够通过LDT(实验室自建检测)的方式进行商业化。

当然,觅瑞在中国最大的挑战则来自中国的癌症早筛企业。结直肠癌、食管癌、肝癌、胃癌、肺癌在全世界范围内都是备受

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